注射劑安瓿的封口一般包括拉封和頂封兩種方法,因前法生產(chǎn)的成品具有頂部光滑、結(jié)實、嚴密等優(yōu)點,但在實際應(yīng)用過程中,許多因素都會影響灌封后安瓿的質(zhì)量,因此有必要對安瓿瓶灌封機灌封操作進行探討。
安瓿瓶灌封機灌封后安瓿外觀質(zhì)量問題
1、尖頭:即熔封后的安瓿頂部帶尖。
產(chǎn)生原因:拉絲火焰太??;安瓿拉絲后回火時間太短;拉絲夾底端高于火焰水平中心線距離太大;個別安瓿壁太厚。
解決方法:加強拉絲火焰強度;調(diào)節(jié)控制火頭凸輪,延長回火時間;調(diào)節(jié)拉絲夾底端稍高于火焰水平中心線1 mm左右的距離(機械正常位置) ;清除不合格安瓿。
2、扁頭:即安瓿頂部被夾扁但未被拉絲。
產(chǎn)生原因:預(yù)熱火焰與拉絲火焰均太?。粔喊碴齿S承轉(zhuǎn)動不靈活或壓力太?。粋€別安瓿壁太厚。
解決方法:加強前后兩組火焰火力;更換新軸承或調(diào)整安瓿壓架內(nèi)彈簧,加強壓力,使安瓿能正常轉(zhuǎn)動,形成拉絲;清除不合格安瓿。
3、斷頭:指安瓿頂部未封住。
產(chǎn)生原因:機械原因;過度泡頭;過度癟頭。
解決方法:調(diào)整拉絲夾與火焰水平中心線到正常距離;按泡頭和癟頭方法進行處理。
4、癟頭:即熔封后安瓿頂部形成凹陷。
產(chǎn)生原因:安瓿在 拉絲過程中先形成泡頭后冷卻收縮所致;加熱火焰過小不能烤干安瓿壁上的一些微小水汽,這些低溫水汽使新形成的安瓿頂部圓弧受冷收縮而形成癟頭。
解決方法:按解決泡頭的方法進行處理;加 強加熱火焰,使安瓿頸部全面受熱,使微小水汽盡早揮發(fā)。
5、泡頭:即熔封后安瓿頂部形成明顯大泡,容易破碎。
產(chǎn)生原因:拉絲火焰太強;安瓿拉絲后回火時間過 長;拉絲夾底部稍低于火焰水平中心線,雖能熔封但易形成小泡頭。
解決方法:減弱拉絲火焰強度;縮短拉絲后安瓿的回火時間;調(diào)節(jié)拉絲夾與火焰水平中心線到正常距離。
裝量問題
常見問題:裝量不穩(wěn)定,且調(diào)整裝量螺母也不起作用。產(chǎn)生原因:灌藥器蕊與外套不嚴密;彈簧彈力不均勻;灌藥器在套筒內(nèi)不固定。
解決方法:更換配套且嚴密的灌藥器;更換新彈簧;在灌藥器與套筒接觸處加墊圈或包上膠布,使灌藥器在套筒內(nèi)固定;經(jīng)常檢查調(diào)整裝量螺母是否松動,并及時清除螺母底部雜物。
安瓿瓶灌封機安瓿焦頭問題
焦頭指安瓿頸部藥液在熔封過程中被燒焦形成焦化斑點,燈檢時被剔除。產(chǎn)生安瓿頸部粘有藥液的原因有:針頭位置不正;針頭在退出安瓿時,針頭余滴粘到頸壁上;針頭進入安瓿內(nèi)位置太深或太淺,導致灌藥時藥液濺到或反噴到頸壁上;針頭灌藥時行程不正確。
解決或改進方法:調(diào)整針頭固定螺栓,使針頭在灌藥時處于安瓿口正中央位置;在進藥管路上并連一緩沖球,一端用八通與藥管連接,另一端封閉,球內(nèi)存2/3體積藥液,或在進藥管路上夾一可調(diào)夾,對進藥量進行控制,從而可避免針頭余滴現(xiàn)象;針頭zui改成三孔或兩孔出藥并在灌藥時伸至安瓿曲頸下1~2 mm即可。用此方法,既克服灌藥時藥液四濺,又可減少針頭余滴現(xiàn)象;調(diào)整灌藥凸輪,在針頭伸到安瓿曲頸處開始灌注,在針頭提起前停止灌注,避免針頭在運動過程中藥液對頸壁的粘附。
另外的處理方法就是利用變頻器把速度調(diào)慢,適應(yīng)于濃度較高或粘性大的藥液。